MTK PRÜFUNGEN
MTK (Messtechnische Kontrolle) gem. MPBetreibV §14
Messtechnische Kontrollen dienen zur Feststellung, ob ein Medizinprodukt mit Messfunktion die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält. Die MPBetreibV schreibt die Aufbewahrung des Protokolls sowie die Kennzeichnung
des Gerätes mit einer MTK Prüfplakette vor. Messtechnische Kontrollen dürfen nur für das Messwesen zuständige Behörden oder Personen, die die entsprechenden Voraussetzungen erfüllen, durchführen für zum Beispiel:
- Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung
- Audiometer
- Ergometer
Prüfintervall: mindestens alle 2 Jahre, wenn nicht vom Hersteller kürzer vorgegeben.
STK PRÜFUNGEN
STK (Sicherheitstechnische Kontrolle) gem. MPBetreibV §11
Für Betreiber von Medizinprodukten vorgeschriebene Sicherheitsüberprüfung. Die STK darf nur von Personen, die die entsprechenden Voraussetzungen erfüllen, zur rechtzeitigen Erkennung von Gerätemängeln und Risiken für Personal und Patienten
durchgeführt werden, z.B. für:
- Defibrillatoren
- EKG-Geräte/HF-Geräte
- Infusions-/Spritzenpumpen
- Inkubatoren
- Patientenmonitore
- Reizstrom-Therapiegeräte
- Ultraschallvernebler
- Sekretabsaugpumpen
Prüfintervall: in der Regel jährlich bzw. nach Herstellerangaben
DGUV V3 PRÜFUNGEN
DGUV V3 Prüfung (bisher BGV-A3)
Die Verpflichtung zur Überprüfung der Geräte wie z.B. EKG-Geräte, Bestrahlungsgeräte, Laborgeräte usw. ergeben sich aus den Unfallverhütungsvorschriften der Berufsgenossenschaften. In diesen Regelwerken (UVV, DGUV Vorschrift 3 und GUV2.10)
sind Art und Umfang dieser Kontrollen geregelt. Zuständige Überwachungsbehörden sind die Gewerbeaufsichtsämter sowie die Berufsgenossenschaften.
Prüfintervall: jährlich
GERÄTEMANAGEMENT
Gerätemanagement
Die gesetzlichen Vorgaben beim Errichten und Betreiben von Medizinprodukten erfordern insbesondere das Wahrnehmen von Betreiberpflichten in Zusammenhang mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Beratungsleistungen für den sicheren
und ökonomischen Betrieb, Instandhaltungsleistungen sowie Prüftätigkeiten.
RÖNTGEN-QUALITÄTSKONTROLLEN
Röntgen-Qualitätskontrollen
Die 2002 geänderte Röntgenverordnung fordert Qualitätskontrollen an Röntgen-Durchleuchtungs- und Mammographie-Anlagen. Durch eine Sachverständigenprüfung nach der Installation werden Art und Umfang der Kontrollen definiert.
